Bloomington, Ind. – El producto Zenith® Fenestrated + Endovascular Graft (ZFEN +) de Cook Medical ha recibido la designación de Dispositivo innovador de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
Esta designación se otorga a dispositivos que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o afecciones que amenazan la vida o debilitan irreversiblemente.
Si bien el producto aún no está disponible comercialmente, los beneficios de la designación incluyen la revisión prioritaria y la comunicación interactiva y oportuna con la FDA durante las fases de ensayo clínico y revisión previa a la comercialización para ayudar a que los pacientes lleguen a dispositivos que salvan vidas más rápidamente.
El ZFEN + es el primer producto de Cook Medical en recibir una designación de Dispositivo innovador.
El ZFEN + está construido sobre la base de la plataforma probada Zenith y representa la próxima generación de nuestro injerto endovascular AAA fenestrado Zenith. El producto está diseñado para su uso en el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos para quienes la zona de sellado del injerto requiere fenestraciones e involucra uno o más de los vasos viscerales principales: arteria celíaca, arteria mesentérica superior y / o arterias renales.
El ZFEN + incluye hasta cinco fenestraciones ubicadas con precisión para acomodar los vasos viscerales.
Esta personalización adicional permite que el injerto se adapte a la anatomía única del paciente y maximice la zona de sellado para excluir el aneurisma. Cook está buscando la aprobación de la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) en los próximos meses con la intención de comenzar un estudio clínico fundamental a finales de este año.
Para obtener más información sobre los dispositivos innovadores de la FDA, haga clic aquí .
Para obtener más información sobre los productos de Cook Medical que distribuimos para Colombia, visite nuestro sitio aquí .
Obtenga más información en www.vjcardiosistemas.com , CookMedical.com para conocer las últimas noticias, síganos en Instagram , Facebook y LinkedIn .